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Solid Preparation Clean Room

固体制剂快装模块化洁净室

固体制药车间为片剂、胶囊剂、颗粒剂生产区,对生产环境提出了一定的要求,如洁净区的温度、相对湿度、空气的气流速度、静压差及洁净度等。无尘室空调净化系统,就是将空气处理成要求的状态后送入房间内,以满足上述要求。所以无尘室空调净化系统是由空气处理装置、空气输送装置和空气分配装置等组成的一个完整的系统,该系统能够对空气进行冷却、加热、加湿、干燥、净化和消毒处理。制剂车间无尘室空调净化系统主要包括:空调机组、风管、除尘系统等几个主要部分

  • Solid Preparation Clean Room

    固体制剂快装模块化洁净室

    固体制药车间为片剂、胶囊剂、颗粒剂生产区,对生产环境提出了一定的要求,如洁净区的温度、相对湿度、空气的气流速度、静压差及洁净度等。无尘室空调净化系统,就是将空气处理成要求的状态后送入房间内,以满足上述要求。所以无尘室空调净化系统是由空气处理装置、空气输送装置和空气分配装置等组成的一个完整的系统,该系统能够对空气进行冷却、加热、加湿、干燥、净化和消毒处理。制剂车间无尘室空调净化系统主要包括:空调机组、风管、除尘系统等几个主要部分

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    固体制剂快装模块化洁净室

    固体制药车间为片剂、胶囊剂、颗粒剂生产区,对生产环境提出了一定的要求,如洁净区的温度、相对湿度、空气的气流速度、静压差及洁净度等。无尘室空调净化系统,就是将空气处理成要求的状态后送入房间内,以满足上述要求。所以无尘室空调净化系统是由空气处理装置、空气输送装置和空气分配装置等组成的一个完整的系统,该系统能够对空气进行冷却、加热、加湿、干燥、净化和消毒处理。制剂车间无尘室空调净化系统主要包括:空调机组、风管、除尘系统等几个主要部分

  • 制药快装模块化洁净室

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  • T4-1

  • 制药快装模块化洁净室

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  • 制药快装模块化洁净室

  • 制药快装模块化洁净室

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  • SOLUTION

    解决方案

    目的
    1. 检查系统的文件资料齐全且符合GMP要求。
    2. 确认系统的各种仪器、仪表经过校正合格。
    3. 检查并确认系统的设备、设施所用材质、设计、制造符合GMP的要求。
    4. 检查并确认系统的安装符合生产要求,公用工程系统配套齐全且符合设计要求。
    5. 确认系统的各种控制系统功能与性能符合设计要求;确认在规定的范围内操作,系统能稳定地运行且保证各项指标能达到设计标准purpose

    Bio-Pharmaceutical Clean Room

    生物制药快装模块化洁净室

    冠航供给从制作,装,电脑运行到性能指标要确认,从确认信息图案、信息审批流程、论文测量设计、论文测量预案到论文测量计划书全进程论文测量服务质量; “快装功能化无尘室”按照按标准化作业化的结构设计制作功能化的厂插件,并且运出到更改活动场地开始拆装建立,并协助一产品指导、质理掌控操作,以高效益率高口感成立 领先的药业中小型企业厂,已成为了能动物药业中小型企业中小型企业感受的整体化满足方案怎么写,其制作周期长短、制作费用低、节能节能、一班监督控制。 “快装模块化洁净室”材料在工程中的应用将促使洁净工程领域施工工期度缩短20%,施工质量大幅度提高。

  • Bio-Pharmaceutical Clean Room

    生物制药快装模块化洁净室

    冠航出示从设计的概念,连接,运作到特点询问,从检验程序标识牌、程序审核、加测方案设计、加测方案设计到加测汇报整个过程中加测服务的; “快装模快化净化室”使用按规定化的开发研制模快化的车间零件,第二步运载到锁定地方使用制做塔建,并搞好团结一编教学、的效率的控制管理工作,以高率质量上乘质量起建最新的医药业车间,变成了了生物体医药业中小企业最顶配的全局处理预案,其研制周期公式短、研制成本费用低、节能节能节能、一班防范。 “快装模块化洁净室”材料在工程中的应用将促使洁净工程领域施工工期度缩短20%,施工质量大幅度提高。

  • Bio-Pharmaceutical Clean Room

    生物制药快装模块化洁净室

    冠航能提供从预案,配置,程序运行到特性确保,从确认文件名夹标签、文件名夹报备、检验预计、检验预案到检验报表全方式检验安全服务; “快装板块化无尘室室”实现按标准规定化的设计制作研发板块化的化厂零件,再运出到规定训练场实现组装流水线构建,并针对一国产技术培训、安全性能把控好工作,以提高工作效率率高质量成立 一流的生物制品制药业化厂,变成 了生物制品生物制品制药业机构新一代的局部解决处理方案怎么写,其研发时间间隔短、研发投入低、工业节能绿色环保、全流程管理。 “快装模块化洁净室”材料在工程中的应用将促使洁净工程领域施工工期度缩短20%,施工质量大幅度提高。

  • 制药快装模块化洁净室

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  • SOLUTION

    解决方案

    验证总计划
    1.公用系统            2. 空调净化系统
    3.洁净气体            4.纯化水和注射用水
    5.纯蒸汽               6.环境监测系统
    7. 楼宇管理系统    8. 仓储管理系统
    9. 集散控制系统    10. 数据采集与监视系统



    Liquid Injection Clean Room

    水针剂快装模块化洁净室

    滴注水针剂是经常用的救护产品。渐渐国药小学科学设备的不断的发展,滴注水针剂的茶叶品类和总产值不断增长,作罢为现临床管控管控中软件应用很广泛和最关键的溶液剂。滴注水针剂的高高产品服务质量规定使其制造设备和管理工作、制造产品服务质量管控及产高产品服务质量量管控设备等更是专门重要性,其制造喷涂车间规定施工GMP。

    生产车间的内部设计除了要考虑车间的大小,人、物流的合理安排,功能房间的合理布局、内部结构、生产流程等要求外,还要考虑到设备、管道、通风、公用工程的配套等。


  • Liquid Injection Clean Room

    水针剂快装模块化洁净室

    注入水针剂是使用的救援生物医药。总是地生物医药专业工艺的总是发展壮大,注入水针剂的明细和产品的的产量制造数量快速发展新增,早已成为为目前为止药学方法中软件应用较广泛和最首要的制剂。注入水针剂的高高线安全性能的规范使其的产量制造工艺和安全管理、的产量制造线安全性能保持及生物医药线安全性能保持平台等呈现出比较很重要,其的产量制造厂房规范颁布GMP。

    生产车间的内部设计除了要考虑车间的大小,人、物流的合理安排,功能房间的合理布局、内部结构、生产流程等要求外,还要考虑到设备、管道、通风、公用工程的配套等。


  • Liquid Injection Clean Room

    水针剂快装模块化洁净室

    肌内皮下滴注水针剂是通常用的紧急救援货品。由于国药完美能力性的持续不断的成长,肌内皮下滴注水针剂的平种和时产迅猛增多,完整为现有药学医治中广泛应用范围广泛和最具体的制剂。肌内皮下滴注水针剂的高品質必须使其生產能力性和经营、生產性能管理及货品質量管理操作系统等让 特意极为重要,其生產厂房必须制定一个GMP。

    生产车间的内部设计除了要考虑车间的大小,人、物流的合理安排,功能房间的合理布局、内部结构、生产流程等要求外,还要考虑到设备、管道、通风、公用工程的配套等。


  • 制药快装模块化洁净室

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  • 制药快装模块化洁净室

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  • SOLUTION

    解决方案

    洁净区控制

    1. 温度和湿度

    药品生产质量管理规范6(1998修订)指出:快装模块化洁净室(区)的温度和湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时,温度应控制在18^ 26℃,相对湿度控制在45%~65%。在实际设计中快装模块化洁净室(区)的温度和湿度取决于以下三方面:药品的生产工艺要求,人体的舒适感觉和室外环境条件。首先应保证药品的生产工艺要求,如固体制剂车间湿度控制在45%~60%,粉针控制在45%左右,否则药品易吸湿而影响质量;特殊药品例外,注射水针剂对湿度无特殊要求,主要考虑人体舒适,南方控制稍高,北方则稍低。

    2.人员净化

    实验数据表明人是快装模块化洁净室(区)中最主要的污染源,进入快装模块化洁净室(区)的人员必须净化:脱去外出鞋、衣,清洗身体的裸露部位,换穿合乎要求的洁净衣等。

    3.物料净化

    物料进入洁净区之前需在外清间对外包装进行必要的处理,清洁并剥去外包装,对于不能拆去外包装的应清洁或擦拭,保证其表面干净,然后经缓冲间进入洁净区。小物件可以采用有防污染设施的传递窗,如内部设置紫外灯或高效过滤器的传递窗等。

    缓冲间有一定的送风和回风,可发挥洁净气流的置换作用,同时与快装模块化洁净室(区)和非快装模块化洁净室保持一定的压力差, 可以有效地阻止交叉污染。缓冲间必须有两个以上的门,并有防止同时被打开的联锁等措施。

    4. 空气净化与洁净级别

    空气的净化通常采用初、中、高效三级过滤。快装模块化洁净室(区)的净化空气可循环使用,但产尘的快装模块化洁净室,如原料称配间、洗炭间等一般经除 尘处理达净化空气要求后再循环使用,但对于产尘较大的快装模块化洁净室一般经除尘处理达环保要求后直接排放。

    根据不同的药品剂型确定快装模块化洁净室(区)的洁净级别,从而确定洁净空气的送、回风次数。GMP对各剂型的洁净级别均有严格的要求,最终不灭菌的注射水针车间洁净级别为7级。稀配及灌装级别较高为7级,而原料的存放、称配 、浓配等级别较低为8级。”


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